Tekniska krav för plastflaskor för medicinskt bruk.Farmaceutiska plastflaskor är i allmänhet gjorda av PE, PP, PET och andra material, som inte lätt skadas, bra tätningsprestanda, fuktsäkra, sanitära och uppfyller de speciella kraven för läkemedelsförpackningar.De kan användas direkt för läkemedelsförpackningar utan rengöring eller torkning, och är utmärkta farmaceutiska förpackningsbehållare.Används ofta för orala fasta läkemedel (såsom tabletter, kapslar, granulat, etc.) och orala flytande läkemedel (såsom sirap, tinktur av vatten, etc.) förpackningar, jämfört med andra ihåliga plastförpackningsbehållare för medicinska plastflaskor har många speciella platser.
Medicinsk plastflaska
1. Utseendekvalitet på medicinska plastflaskor: Orala solida medicinska flaskor är i allmänhet vita.
Orala flytande medicinflaskor är i allmänhet bruna eller genomskinliga och kan också tillverkas enligt kundens krav från andra färger på produkter, färgen ska vara enhetlig, ingen uppenbar färgskillnad, ytan ska vara slät, slät, ingen uppenbar deformation och repor, ingen trakom , olja, luftbubblor, flaskans mun ska vara slät.
2, identifiering (1) infrarött spektrum: det infraröda spektrumet för materialet som används i produkten bör överensstämma med kontrollkartan.(2) Densitet: Densiteten för medicinska plastflaskor är: orala fasta och flytande polyetenflaskor med hög densitet bör vara 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Orala fasta och flytande polypropenflaskor bör vara 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Oral fasta flaskor och flytande polyesterflaskor bör vara 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)
3, tätning: vakuum till 27KPa, håll i 2 minuter, inget vatten eller bubblande i flaskan.
4. Viktminskningen av plastflaskor för oral flytande medicin får inte överstiga 0,2 % enligt testförhållandena;vattenångpermeabiliteten för orala fasta medicinplastflaskor får inte överstiga 1000 mg/24h · L enligt testförhållandena.
5. Fallmotståndet faller naturligt till den horisontella stela släta ytan enligt provningsförhållandena och får inte brytas.Detta test är begränsat till orala flytande farmaceutiska plastflaskor.
6. Chocktest Detta test är begränsat till orala fasta medicinska plastflaskor, som bör vara kvalificerade enligt testförhållandena.
7, brinnande rester enligt testmetoden (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, 2000 edition, Appendix ⅷ N, Del II) test, resterande rester får inte överstiga 0,1% (flaska som innehåller solskyddsmedel brinnande rester får inte överstiga 3,0%).
8, acetaldehyd bestämt med gaskromatografi (Pharmacopeia of the People's Republic of China, 2000, Appendix VE), acetaldehyd får inte överstiga 2 delar per miljon, detta test är begränsat till polyesterplastflaskor för medicinska ändamål.
9. Upplösningstestberedning av upplösningstestlösning enligt standardens krav, orala flytande farmaceutiska plastflaskor för lösningens klarhet, tungmetaller, PH-förändring, UV-absorption, lätta oxider, inga flyktiga ämnen test, resultaten ska uppfylla standardkraven ;Orala fasta medicinska plastflaskor bör endast testas för lätta oxider, tungmetaller och inga flyktiga ämnen, och resultaten bör också uppfylla kraven i standarden.
1O, färgflaskan för avfärgningstest ska testas enligt standardkraven, färgen på nedsänkningslösningen ska inte målas på blanklösningen.
11, mikrobiell gräns enligt standardkraven och mikrobiell gränsmetoden (Farmakopén i Folkrepubliken Kina 2000 version ⅺ Bilaga J1 bestämning, oral vätska medicinska plastflaskor av bakterier, mögel, jäst varje flaska får inte vara mer än 100, Escherichia coli ska inte detekteras; antalet bakterier i plastflaskor för oral fast medicin får inte överstiga 1000, antalet mögel och jäst får inte överstiga 100 och antalet Escherichia coli ska inte detekteras.
12, onormal toxicitet enligt standarden och enligt lagen (Farmakopén i Folkrepubliken Kina 2000 version II Bilaga ⅺ C) test, bör vara i enlighet med bestämmelserna.Ovanstående föremål enligt standardbestämmelserna i inspektionsreglerna, och den matchande flaskkorken kan väljas enligt behoven hos olika material, enligt standarden i upplösningstestet, onormalt giftigt samhällsprojekttest, och bör följa bestämmelserna under relevant.Projektet ska testas och ska uppfylla bestämmelserna under relevant punkt.
Posttid: 2022-09-19